層流傳遞窗GMP要求

層流傳遞窗GMP要求

1、層流傳遞窗設備表面應光滑，無毛刺，不積塵，易清潔，所有縫隙采用食品級中性密封膠密封；

2、層流傳遞窗設備要有適合空間進行維護保養(yǎng)和檢修；

3、所有電線都應隱藏不得外露；

4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準，并可溯源。

層流傳遞窗驗證要求及的實施計劃

根據(jù)層流傳遞窗的驗證方案，制訂層流傳遞窗驗證七大目錄：

一 簡介

二 實施計劃

三 驗證小組成員

四 儀器及用具

五 菌株和培養(yǎng)基

六 安裝確認

七 運行確認

層流傳遞窗驗證安裝確認

由供應商技術(shù)人員作為主要安裝人員，工程部人員協(xié)助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態(tài)進行檢查。若確認過程中發(fā)現(xiàn)因為紫外燈管不符合要求而造成偏差，工程部人員負責紫外燈管的申購與更換。將安裝確認結(jié)果記錄于附件1和附件2。

確認項目 描敘

工作環(huán)境確認傳遞窗應安裝在非潔凈區(qū)（培養(yǎng)室）與潔凈區(qū)（潔凈走廊）之間。非潔凈區(qū)溫度應為18℃～27℃；相對濕度應為40%～80%。

電源確認 設備的電源應正確連接，工作電源：AC （220±22）V。

裝置確認 確認紫外燈管功率。

紫外燈管應正常，無損壞，匹配，緊密連接。

傳遞窗側(cè)門墊圈應配套、密合、完好。

傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管表面應清潔，表面無塵土。

傳遞窗內(nèi)表面材質(zhì)應為不銹鋼，平整光潔耐磨。

備件 確認是否有相同型號規(guī)格的紫外燈管備用。

層流傳遞窗驗證運行確認

運行確認在安裝確認之后進行，若安裝確認出現(xiàn)偏差，須在解決偏差之后進行。通過對傳遞窗進行試運行，以證明設備各項技術(shù)參數(shù)和功能能達到本公司設定要求。將運行確認結(jié)果記錄于附件3和附件4。

1、SOP確認：確認是否有傳遞窗使用的SOP，作為傳遞窗使用操作的技術(shù)支持與指導。驗證全過程必須嚴格按照此SOP對傳遞窗進行操作。

2、設備操作功能確認：逐項確認各項操作功能，結(jié)果均應符合要求。

3、互鎖確認: 兩側(cè)門設有互鎖裝置，確保兩側(cè)門不能同時處于開啟狀態(tài)。

4、輻照強度測定：開啟紫外燈5min后，用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外燈，新燈管的輻照度值應為：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。使用中的燈管其輻照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者應予以更換。

7.5 紫外強度分布：開啟紫外燈5min后，在傳遞窗底部測量中央及四角5個位置的紫

外線強度（uW/cm2），確定紫外線強度最弱位置。以紫外線強度最弱位置達到所需照射劑量的時間作為消毒合格時間。